Veřejně přístupná odborná informační služba

Vítejte v sekci, která obsahuje informace o léčivých přípravcích společnosti BENESE s.r.o. registrovaných v České republice. Povinnost zřídit tuto „Veřejně přístupnou odbornou informační službu – VPOIS“ vyplývá ze Zákona č. 378/2007 Sb. § 33 odst. 3 písm. g) bod 1, více.

Hlášení nežádoucí příhody zdravotnického prostředku

Povinnost hlásit

Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby, akreditované osoby, nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit SUKL nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají. Tato povinnost je dána ustanovením § 19 odst. 1 písm. b) a § 32 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích.

Pokud chcete nahlásit nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku, zavolejte nám na tel. číslo +420 737 203 166 nebo napište email na

Co by mělo být hlášeno

Jakákoli událost, která splňuje všechna tři níže uvedená základní kritéria, je považována za nežádoucí příhodu a musí být oznámena SUKL.

Tato kritéria jsou:

  • došlo k příhodě,
  • existuje podezření, že zdravotnický prostředek se podílel na příčině příhody,
  • událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.

Jakým způsobem hlásit:
a) telefonicky, faxem, elektronickou poštou (e-mail) nebo poštou na adresu Státního ústavu kontroly léčiv (SUKL), a
b) vyplněným Formulářem i pro první hlášení nežádoucí příhody, viz http://www.sukl.cz/hlaseni-nezadouci-prihody-a-podezreni-na-nezadouci-prihodu